29/03/2026
CÓ PHẢI TRUNG QUỐC VƯƠT PHƯƠNG TÂY VỀ TÂN DƯỢC?
Bài báo của RFI tiếng Việt (tác giả Minh Phương, đăng ngày 25/03/2026) có tiêu đề “Từ ‘đạo’ đến ‘tạo’, Trung Quốc đã vượt phương Tây trong lĩnh vực thuốc tân dược như thế nào?”.
Bài viết phân tích sự chuyển biến mạnh mẽ của ngành dược phẩm Trung Quốc từ vị thế chủ yếu sao chép (đạo) sang sáng tạo và dẫn dắt (tạo) trong lĩnh vực thuốc tân dược (thuốc mới, công nghệ cao).
CÓ MỘT SỐ VẤN ĐỀ CẦN NÓI RÕ HƠN!
Mở đầu bằng việc nhấn mạnh rằng Trung Quốc không còn chỉ nổi tiếng với khả năng sao chép mà đã trở thành một trong những trung tâm nghiên cứu và sản xuất thuốc tân dược hàng đầu thế giới!
Ngành dược phẩm toàn cầu hiện phụ thuộc đáng kể vào Trung Quốc về thử nghiệm lâm sàng, sản xuất thuốc mới và các hoạt chất thiết yếu.
Năm 2024, Trung Quốc ghi nhận 7.100 thử nghiệm lâm sàng, vượt Mỹ với 6.000 thử nghiệm (dữ liệu của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO).
Trong lĩnh vực ung thư: Trung Quốc chiếm 39% trong tổng số 2.162 thử nghiệm lâm sàng về ung thư khởi động trên toàn thế giới.
Số lượng thuốc mới được phê duyệt: Trung Quốc tăng mạnh từ 7 loại (2020) lên 28 loại (2024); ngược lại, Mỹ giảm từ 39 loại (2020) xuống còn 25 loại (2024); châu Âu giữ nguyên mức 18 loại.
Trung Quốc dẫn đầu về liệu pháp gene, với thành tựu chấn động năm 2023: khôi phục thính lực cho trẻ em bị điếc, về đích trước các nhóm nghiên cứu phương Tây.
Bài viết cũng đề cập đến sự phụ thuộc của phương Tây:
76% hoạt chất nhập khẩu vào Đức để sản xuất kháng sinh có nguồn gốc từ Trung Quốc;
thành phần then chốt của thuốc tiểu đường Metformin gần như chỉ được sản xuất tại Trung Quốc (5/6 nhà sản xuất lớn nhất đặt trụ sở ở đây).
Nhiều nhà máy ở châu Âu (như tại Pháp) đã đóng cửa hoặc chuyển sản xuất sang Trung Quốc do chi phí thấp.
Bác sĩ Yun Gan Tao (Trung tâm Ung thư Gustave Roussy, Pháp) nhận định: “Trình độ của Trung Quốc đã tương đương với Mỹ và tôi nghĩ là đã vượt châu Âu rồi.
Hơn nữa, ở đó, cơ quan chức năng Trung Quốc thúc đẩy rất mạnh đổi mới sáng tạo... họ đã đạt được rất, rất nhiều tiến bộ.”
Ông dẫn chứng một loại thuốc nhắm chính xác vào khối u (lần đầu thử nghiệm thế giới) với hiệu quả cao: khối u thu nhỏ rõ rệt hàng tuần ở bệnh nhân.
TUY NHIÊN một số chuyên gia khác như Bruno Bonnemain (Viện Dược phẩm Quốc gia Pháp) và nghị sĩ Đức Michael Müller nhấn mạnh rủi ro phụ thuộc: châu Âu dễ bị gián đoạn nguồn cung trong khủng hoảng y tế hoặc căng thẳng địa chính trị.
PHÂN TÍCH SỰ CHUYỂN BIẾN TỪ "ĐẠO" SANG "TẠO"
Giải thích sự chuyển mình này không phải ngẫu nhiên mà nhờ chiến lược nhà nước trở nên mạnh mẽ từ giữa những năm 2010, coi dược sinh học là lĩnh vực chiến lược quốc gia:
Hỗ trợ tài chính và hạ tầng: Trợ cấp, tín dụng công, quỹ đầu tư; các cụm biotech (như Zhongguancun tại Bắc Kinh) với ưu đãi thuế (15% cho công nghệ cao), nhà ở cho lao động, giá rẻ cho thiết bị và động vật thí nghiệm.
Cải cách pháp lý: Đẩy nhanh cấp phép thuốc, công nhận thử nghiệm lâm sàng trong nước, rút ngắn thời gian đưa thuốc đến bệnh nhân.
Lợi thế quy mô: Dân số 1,4 tỷ người cung cấp kho dữ liệu di truyền khổng lồ (được quản lý theo luật An ninh Sinh học 2020) và mạng lưới bệnh viện công lập dày đặc, giúp thử nghiệm lâm sàng nhanh hơn, rẻ hơn so với phương Tây.
Tích hợp công nghệ: Sử dụng AI mạnh mẽ (ví dụ công ty BioMap của Robin Li dùng chip Nvidia) để phân tích dữ liệu sinh học, dự đoán hiệu quả thuốc, rút ngắn chu kỳ nghiên cứu-phát triển.
Chính sách thị trường: Đưa thuốc mới vào danh mục hoàn trả bảo hiểm nhưng yêu cầu giảm giá mạnh (30-70%), buộc các công ty phương Tây phải chuyển sản xuất sang Trung Quốc để giảm chi phí.
Kết quả là Trung Quốc không chỉ sao chép mà đã tạo ra các thuốc mới, liệu pháp tiên tiến, và dẫn dắt một số lĩnh vực (ung thư, liệu pháp gene).
HẬU QUẢ
Phương Tây (đặc biệt châu Âu) đang mất dần năng lực sản xuất nội địa (đóng cửa nhà máy, thất nghiệp, suy yếu hệ sinh thái nghiên cứu), dẫn đến dễ bị tổn thương trước gián đoạn chuỗi cung ứng – giống như đã xảy ra trong đại dịch Covid-19 hoặc xung đột địa chính trị (ví dụ Trung Quốc từng “khóa van” đất hiếm).
Áp lực giá cả: Chính sách ép giảm giá ở Trung Quốc giúp tiếp cận thuốc mới nhưng có thể ảnh hưởng dài hạn đến lợi nhuận và động lực sáng tạo của các công ty đa quốc gia.
MỘT VẤN ĐỀ MÀ BÀI BÁO KHÔNG ĐÀO SÂU NHƯNG LÀ ĐIỂM RẤT QUAN TRỌNG : CHẤT LƯỢNG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Ở TRUNG QUỐC- yếu tố quyết định cho việc áp dụng điều trị!
Các thử nghiệm lâm sàng (clinical trials) ở Trung Quốc đã cải thiện đáng kể về số lượng và một phần về chất lượng trong thập kỷ qua, nhưng vẫn chưa được đánh giá ngang bằng với Hoa Kỳ về độ tin cậy tổng thể.
1. Điểm tiến bộ của Trung Quốc:
Cải thiện rõ rệt từ năm 2015-2020 trở đi. Trung Quốc gia nhập ICH (International Council for Harmonisation) năm 2017, áp dụng tiêu chuẩn GCP (Good Clinical Practice) quốc tế, rút ngắn thời gian phê duyệt thử nghiệm và tăng cường thanh tra dữ liệu.
Nhiều nghiên cứu (PMC 2024-2025) cho thấy chất lượng thử nghiệm đã “harmonized” hơn, với số lượng bài báo từ Trung Quốc trên các tạp chí y khoa hàng đầu tăng mạnh.
Lợi thế thực tiễn: Thử nghiệm nhanh hơn, rẻ hơn (chi phí có thể thấp hơn 30% so với Mỹ), và dễ tuyển bệnh nhân nhờ dân số lớn với mạng lưới bệnh viện công lập dày đặc.
Điều này giúp Trung Quốc dẫn đầu số lượng thử nghiệm (hơn 7.100 năm 2024 so với ~6.000 của Mỹ theo WHO).
Một số thuốc Trung Quốc đã được FDA/EMA chấp nhận hoặc các công ty phương Tây (như Pfizer) mua lại sau khi kiểm tra onsite nghiêm ngặt.
2. Các lo ngại chính về độ tin cậy
Mặc dù có tiến bộ, nhiều nguồn độc lập và cơ quan phương Tây vẫn bày tỏ sự nghi ngờ đáng kể:
Lịch sử gian lận dữ liệu nghiêm trọng: Năm 2016, cơ quan quản lý Trung Quốc (CFDA lúc bấy giờ) phát hiện hơn 80% hồ sơ thử nghiệm thuốc mới có vấn đề (fabricated, flawed hoặc không đầy đủ dữ liệu). Nhiều đơn xin đăng ký bị rút hoặc bác bỏ.
Vụ gian lận tại site thử nghiệm của thuốc Eliquis (BMS/Pfizer) năm 2013, thao túng hồ sơ bệnh nhân.
Tỷ lệ thu hồi bài báo (retractions) cao: Trung Quốc dẫn đầu thế giới về số bài báo y khoa bị thu hồi, với tỷ lệ cao hơn mức trung bình toàn cầu 1.1% vs 0.2% (đặc biệt trong lĩnh vực sinh học, ung thư). Nguyên nhân bao gồm “paper mills” (xưởng sản xuất bài báo giả) và áp lực xuất bản.
Vấn đề minh bạch và báo cáo kết quả: Luật Trung Quốc không bắt buộc công bố đầy đủ kết quả thử nghiệm như ở Mỹ (ClinicalTrials.gov). Nghiên cứu của TranspariMED (2025) cho thấy transparency ở Trung Quốc yếu hơn rõ rệt so với Mỹ và châu Âu.
FDA và chuyên gia phương Tây vẫn thận trọng: Năm 2022, FDA từ chối phê duyệt sintilimab (thuốc ung thư của Innovent/Lilly) vì thử nghiệm chủ yếu ở Trung Quốc. Các công ty lớn như Pfizer vẫn phải kiểm tra onsite kỹ lưỡng trước khi mua lại tài sản từ Trung Quốc.
Rủi ro hệ thống: Áp lực từ chính sách nhà nước (thúc đẩy đổi mới nhanh) đôi khi dẫn đến cắt xén quy trình, vấn đề đạo đức xét duyệt, và truy cứu hồ sơ bệnh nhân kém hơn.
3. So sánh trực tiếp với Hoa Kỳ
(FDA): Tiêu chuẩn cao, giám sát chặt chẽ, đa dạng dân số trong thử nghiệm, yêu cầu minh bạch cao (báo cáo kết quả bắt buộc), và hệ thống kiểm tra độc lập mạnh. Dữ liệu Mỹ thường được coi là “gold standard” về tính toàn vẹn và khả năng áp dụng toàn cầu.
Trung Quốc (NMPA): Đang hội nhập quốc tế nhanh nhưng vẫn tồn tại khoảng cách về thực thi (enforcement). Thử nghiệm ở Trung Quốc thường rẻ và nhanh hơn, phù hợp giai đoạn sớm (Phase I/II), nhưng nhiều chuyên gia phương Tây vẫn yêu cầu xác nhận lại dữ liệu trước khi tin dùng cho phê duyệt toàn cầu hoặc quyết định lâm sàng.
Không phải tất cả thử nghiệm Trung Quốc đều kém chất lượng — nhiều thử nghiệm đa trung tâm quốc tế (multi-regional) hoặc do CRO quốc tế quản lý có chất lượng tốt.
Tuy nhiên, thử nghiệm “China-only” thường bị đánh giá thấp hơn về độ tin cậy.
Tổng thể, các thử nghiệm lâm sàng ở Trung Quốc chưa đáng tin cậy ngang bằng với Hoa Kỳ, đặc biệt khi dùng độc lập để hỗ trợ phê duyệt thuốc toàn cầu hoặc quyết định điều trị quan trọng.
Chúng có giá trị trong việc tạo ra dữ liệu ban đầu, khám phá thuốc mới (đặc biệt ung thư, gene therapy), nhưng vẫn cần kiểm chứng thêm từ các nghiên cứu độc lập, đa quốc gia hoặc bởi FDA/EMA.
