08/05/2026
#智慧製造 #醫療器材製造
「醫療器材製造業」為什麼要導入 MES 系統 ? 🤔🤔
在 FDA、ISO 13485 與 MDSAP 要求下,醫療器材製造業需確保每一批產品皆具備「可追溯、可驗證、可重現」的完整製造紀錄,減少稽核與法規風險 🔥。
所以越來越多醫材廠開始導入 MES 製造執行系統,透過 ciMes 可以達到:
✔ DHR / DMR 報表自動生成
✔ 符合醫療法規對系統確效(CSV)的要求
✔ 建立完整生產履歷與品質追溯機制
✔ 整合 ERP、設備與檢測數據,減少人工錯誤
✔ 即時記錄與通報異常,支援 CAPA 分析與改善
#資通電腦 #製造執行系統
醫療器材製造需符合 FDA、ISO 13485 與 MDSAP 規範。ciMes 製造執行系統能協助醫療器材製造業解決 DHR / DMR 文件管理、批號序號追溯、Data Integrity 資料一致性與 CSV 系統確效問題,建立完整製造數據鏈,提升合規能力並降低稽核風險.....