08/11/2022
BPOM Cabut Izin Edar 69 Obat Sirup dari 3 Perusahaan Farmasi, Ini Daftarnya
Jakarta, NU Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 69 obat keluaran tiga perusahaan farmasi yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
BPOM menyebut, ketiga perusahaan tersebut terbukti melakukan pelanggaran. Ketiganya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman.
Hal itu berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," tulis BPOM dalam siaran pers, dikutip Selasa (8/11/2022).
Maka itu, BPOM telah memerintahkan ketiga perusahaan farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi obat, mengembalikan surat persetujuan izin edar semua obak, dan menarik semua obat dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Ketiga perusahaan tersebut juga diminta untuk memusnahkan semua persediaan obat, disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dan membuat berita acara pemusnahan. Selanjutnya, mereka wajib melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan obat sirop kepada BPOM.
BPOM juga menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik. Pelaku usaha wajib memastikan bahan baku yang digunakan telah memenuhi standar dan persyaratan.
“Obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional," tulis BPOM.
Berikut daftar 69 obat yang izin edarnya dicabut oleh BPOM:
PT Yarindo Farmatama
1. Cetirizine HCI Sirup 60 ml
2. Dopepsa Suspensi 100 ml
3. Flurin SMP Sirup 60 ml
4. Sucralfate Suspensi 100 ml
5. Tomaag Forte Suspensi 100 ml
6. Yarizine Sirup 60 ml
PT Universal Pharmaceutical Industries
1. Antasida Doen Suspensi 60 ml
2. Fritillary & Almond Cough Mixture Sirup 100 ml
3. Glynasin Sirup 60 ml
4. New Mentasin Sirup 110 ml
5. New Mentasin Sirup 60 ml
6. Unibebi Cough Syrup 60 ml
7. Unibebi Cough Syrup Rasa Jeruk 60 ml
8. Unibebi Demam Drops 15 ml
9. Unibebi Demam Sirup 60 ml
10. Unidryl Sirup 60 ml
11. Uniphenicol Suspensi 60 ml
12. Univxon Sirup 15 ml
13. Uni OBH Sirup 100 ml
14. Uni OBH Sirup 300 ml
PT Afi Farma
1. Afibramol Drops 15 ml
2. Afibramol Sirup 60 ml
3. Afibramol Rasa Anggur Sirup 60 ml
4. Afibramol Rasa Apel Sirup 60 ml
5. Afibramol Rasa Jeruk Sirup 60 ml
6. Afibramol 250 Sirup 60 ml
7. Afibramol 160 Sirup 60 ml
8. Aficitrin Sirup 10 ml
9. Ambroxol HCI Sirup 60 ml
10. Antasida Doen Suspensi 60 ml
11. Antasida Doen Suspensi 60 ml
12. Broncoxin Sirup 60 ml
13. Cetirizine Hydrichloride Sirup 60 ml
14. Cetirizine Hydrichloride Sirup 60 ml
15. Chloramphenicol Palmitate Suspensi 60 ml
16. Coldys Jr Suspensi 60 ml
17. Coldys Jr Forte suspensi 60 ml
18. Domino Drops 10 ml
19. Domino Suspensi 60 ml
20. Domperidone Suspensi 60 ml
21. Domperidone Suspensi 60 ml
22. Ecomycetin Suspensi 60 ml
23. Fumadryl Sirup 60 ml
24. Fumadryl Sirup 100 ml
25. Gastricid Suspensi 60 ml
26. Ibuprofen Suspensi 60 ml
27. Ibuprofen Suspensi 60 ml
28. Obat Batuk Hitam Sirup 100 ml
29. LBH Afi Sirup 125 ml
30. LBH Afi Rasa Lemon Sirup 100 ml
31. OBH Afi Rasa Mint Sirup 100 ml
32. Paracetamol Drops 15 ml
33. Paracetamol Rasa Anggur 60 ml
34. Paracetamol Rasa Anggur 60 ml
35. Paracetamol Rasa Apel Sirup 60 ml
36. Paracetamol Rasa Apel Sirup 60 ml
37. Paracetamol Rasa Jeruk Sirup 60 ml
38. Paracetamol Rasa Jeruk Sirup 60 ml
39. Paracetamol Rasa Mint Sirup 60 ml
40. Paracetamol Rasa Mint Sirup 60 ml
41. Paracetamol Rasa Strawberry Sirup 60 ml
42. Paracetamol Rasa Strawberry Sirup 60 ml
43. Resproxol Drops 15 ml
44. Resproxol Sirup 60 ml
45. Vipcol Sirup 60 ml
46. Zinc Go Sirup 100 ml
47. Zinc Go Forte Sirup 60 ml
48. Zinc Sulfate Monohydrate Sirup 60 ml
49. Zyleron Sirup 60 ml
Pewarta: Nuriel Shiami Indiraphasa
Editor: Aiz Luthfi
Griya Pesona Bahari
Small Trading Room
https://www.nu.or.id/kesehatan/bpom-cabut-izin-edar-69-obat-sirup-dari-3-perusahaan-farmasi-ini-daftarnya-By1hw
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 69 obat keluaran tiga perusahaan farmasi karena menggunakan PG dan EG
