05/08/2026
Ein ERP-System kann man kaufen. Ein validiertes ERP-System nicht.
Das ist eines der häufigsten Missverständnisse, die uns in Gesprächen mit begegnen.
Der Hersteller kann die technischen Voraussetzungen schaffen. Die Verantwortung für die Hashtag liegt aber immer beim Betreiber. Denn Prozesse, Konfigurationen, Schnittstellen und Rollen sind in jedem Unternehmen anders.
Entscheidend ist dabei nicht, ob ein Unternehmen ein nutzt. Entscheidend ist, wofür es eingesetzt wird.
Sobald ein System Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit oder Datenintegrität hat, wird es -relevant. Dann sind Themen wie Audit Trail, elektronische Signaturen, klare Rollen und eine nachvollziehbare Dokumentation keine Kür mehr. ✅
Was viele außerdem unterschätzen: Eine gute Validierung beginnt nicht kurz vor dem Go-live.
Sie beginnt bei der des ERP-Systems und mit klar definierten Anforderungen. Wer das früh berücksichtigt, spart später viel Aufwand und reduziert Risiken bei Audits oder Inspektionen.
Deshalb haben wir die wichtigsten Fragen rund um Computersystemvalidierung ( ), GAMP 5, Annex 11 und 21 CFR Part 11 in einem Blogartikel für euch zusammengefasst:
👉 https://www.novicon.net/blog/computersystemvalidierung-csv-wann-muss-ein-erp-system-validiert-werden